Regulacija s področja zdravil in medicinskih pripomočkov

Pravni vidiki ureditve področja zdravil so ključni za varovanje javnega zdravja, spodbujanje inovacij ter omogočanje dostopa do varnih in učinkovitih zdravil. Farmacevtske družbe morajo po eni strani skrbno slediti in se prilagajati številnim predpisom in standardom, ki urejajo kakovost, varnost ter učinkovitost zdravil, po drugi strani pa se morajo pravni vidiki proizvodnje, distribucije in trženja zdravil prilagajati hitremu razvoju na področju farmacevtske industrije. Čeprav so biološka zdravila postala ključna v sodobni medicini, se pravna regulacija tega področja postopoma prilagaja in nadgrajuje, da bi učinkovito zajela hiter napredek znanstvenega in tehnološkega razvoja.

Na področju medicinskih pripomočkov imata osrednjo vlogo evropski uredbi; prva je Uredba o medicinskih pripomočkih in druga Uredba o in-vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Navedeni uredbi, ki se sicer uporabljata neposredno, deloma dopuščata dodatno nacionalno pravno ureditev. Razumevanje in skladnost s temi predpisi sta ključna za proizvajalce in distributerje medicinskih pripomočkov, da pacientom in zdravstvenim ustanovam zagotovijo učinkovite in varne medicinske pripomočke. Izzive glede vključevanja v obstoječo zakonodajo o medicinskih pripomočkih predstavlja med drugim izjemen razvoj na področju pripomočkov z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, oziroma programske opreme, ki je sama pripomoček, npr. digitalne zdravstvene aplikacije.

Strankam nudimo specializirano pravno ekipo z izkušnjami na področju farmacevtske regulative in regulative medicinskih pripomočkov z razumevanjem industrije in njene specifičnosti, različnimi aspekti regulacije, na primer s področja oglaševanja zdravil in medicinskih pripomočkov, dovoljenj za proizvodnjo in prodajo zdravil, dovoljenj za promet z zdravili, regulativne podatkovne zaščite, cen zdravil ter kritja stroškov za zdravila in medinske pripomočke iz sredstev zdravstvenega zavarovanja. Hkrati strankam nudimo interdisciplinaren pristop z različnih pravnih področij, kot so pogodbeno pravo, konkurenčno pravo, pravo intelektualne lastnine, ki omogoča hitre in skrbno prilagojene rešitve za vsako stranko.